YY 0765.1-2009.Sets for inactivation of viruses in blood and blood components for single use Part 1: Sets for virus photodynamic inactivation with methylene blue.
1范围
YY 0765.1规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。
YY 0765.1适用于- -次性 使用亚甲蓝病毒灭活器材(以下简称病毒灭活器材)。病毒灭活器材与医用病毒灭活设备(血液恒温照射箱)配合使用,采用亚甲蓝光化学方法对符合GB 18469要求的血浆及血浆制品中可能存在的病毒进行灭活,并吸附添加的光敏剂和滤除白细胞。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB 8368 -次性使用输液器重力输液式(GB 8368- 2005 ,ISO 8536-4:2004 ,MOD)
GB 8369一次性 使用输血器(GB 8369- 2005,IS0 1135-4:2004,IDT)
GB14232.1- 2004人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2003 ,IDT)
GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001,IS0 10993-1:1997 ,IDT)
GB18469全血及成分血质量要求
YY/T 0313医用高分子制品 包装 、标志、运输和贮存
YY0329-次性使用去白细胞滤器
YY0466医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466 - 2003,IS0 15223:2000,IDT)
中华人民共和国药典2005 年版二部
3通用要求
3.1结构型式
图1给出了病毒灭活器材结构示例,并非为本部分所规定的唯一型式。
YY 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材
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