YY 0721-2009/IEC 62274:2005.Medical electrical equipment-Safety of radiotherapy record and verify systems.
1范围和目 的
1.1 范围
YY 0721适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(RVS)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(RVS):
a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输人数据或直接从其他设备导人数据;
b) 可控制设备运行;
c)记录整个治疗 阶段的数据;
d)预期用于:
1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下,由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用;
2) 按照使用说明书的建议进行维护;
3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。
YY 0721不涉及动态射线東的治疗实施.
注:动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。然而,它涉及RVS与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面,和使用的通讯协议。
1.2目的
YY 0721适用于任何RVS,且规定了RVS的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面的要求没有包含在本标准中,因为硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同(参见1.3.1和附录A关于硬件要求的章节)。
YY 0721不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS,但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准.如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用,并说明此系统适合于使用,则.开发者将被认为是制造商,必须遵守本标准。
1.3与其他标准的关系
1.3.1 硬件安全标准
YY 0721不包含硬件安全的要求,如防止电击、火灾以及电磁兼容的硬件安全。安全要求制造商依据RVS使用的硬件环境和特点,单独声明符合适用的相应标准(对于硬件安全标准,参见附录A)。
1.3.2软件安全标准
IEC 60601-1-4 (见4. 1)所有的章和条适用。在采用IEC60601-1-4时,制造商应该考虑到错误使用RVS时可能发生的风险。
注: IEC 60601-1-6描述了使用错误的风险管理过程。1.3.3 GB/T 18987
YY 0721-2009/IEC 62274:2005 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全
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