YY 0217.1-1995.
4技术要求
4.1工作环境
4.1.1工作环境 温度:18~28C ,相对湿度:50%~65%。
4.1.2使用电源条件:AC380V士10%。
4.1.3灌装线工作 环境洁净度100 000级(即含粒径≥0.5 μm的微粒数≤3 500粒/L)。
4.1.4清洗水流:20 μm级过滤去离子水,压力0.2~0.4 MPa. .
4.1.5 气源:无油、无水、无杂质,经20 pm级过滤的压缩空气,压力为0. 35~0.5 MPa.
4.1.6灌装用瓶应符合YY 0056的规定。
4.1.7灌装用瓶盖应符合YY 0131的规定。
4.2对材料要求
灌装线与水、液接触的零部件应由不锈、无毒及化学性能稳定的材质制成。
4.3 外观质量要求
4.3.1..灌装线 外表面应平整、光滑、无凹陷和裂纹,无明显划伤等缺陷。
4.3.2金属 电镀件应符合YY 0076中外观镀层有光亮I级标准.
4.3.3各开关 按钮等可操作部分光洁、平整。
4.4电气安全要求
绝缘试验、耐压试验及保护电路的连续性应符合GB5226中有关规定。
4.5性能要求
4. 5.1_ 层流净化装置和灭菌干燥机隧道内的洁净度为100级(即含粒径≥0.5 pμm的微粒数≤3.5粒/L)。
4.5.2装量误差:不超过标准装量的土2%。
4.5.3破损率 :不超过2%。
4.5.4轧盖合 格率:不低于98%。
4.5.5噪声:灌装线负载运行过程中应无异常噪声,其运转噪声应不高于82dB(A)。
4.5.6联动空载试验:
a.联动空载试验运行后各减速箱应无漏油;
b.联动空载试验运行后各减速箱其表面温升应≤35C.
4.5.7联动负载试验:联动负载额定速度运转过程中各单机间联接应平稳、可靠,监控系统应协调、稳定,包装物应运送及时,到位准确。
4.6 寿命
在正确使用和正常维修的条件下,工作寿命应不小于14年。
YY 0217.1-1995 口服液灌装联动线
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