YY/T 0119.4-2014.Spinal implants- -Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system- Part 4:Metallic spinal rods.
5.2.2.2静态试验
5.2.2.2.1在任意给定加载条件下,应按照ASTME122中规定的方法确定静态试验使用的样本容量。若采用ASTM E 122不足以确定合适的样本容量,则应至少选取5件样品。
5.2.2.2.2在静态试验中以不超过10mm/min的位移速率对试验样品进行加载。
5.2.2.3疲劳 试验方法
5.2.2.3.1疲劳 试验研究表明,对于三种不同的最大弯矩水平,在每种水平下至少测试两件试验样品。其中-种最大弯矩水平应满足最大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献,为使用者进行疲劳研究时选择合适的试验样本容量提供指导和推荐,以获得M-N曲线图([1]和[2]).2YY/T 0119.4- -2014
5.2.2.3.2在实验室空 气环境中、室温下，进行推荐的疲劳试验。鉴于实验室疲劳试验的加速本质,试验时可以采用其他试验环境(模拟体液,生理盐水,盐水滴注或水),但是相应试验环境的适用性应经过验证。如果采用了备选的试验环境,则记录下试验前试验中和试验后所有与环境条件相关的参数(温度、pH、溶液浓度等)。
5.2.2.3.3对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R为0.10的正弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R为-1.0的正弦循环载荷。图2说明了针对脊柱板可以采用完全反向载荷(R=- 1)的试验装置,对于脊柱棒也是适用的。可采用其他载荷比R,但应记录在报告中。
5.2.2.3.4试验人员应确定疲劳试验的频率,但是最大的循环载荷频率应为30Hz。
5.2.2.3.5最大疲劳弯矩水平的初始值应为疲劳研究推荐的静态试验方法测定的极限弯矩值的75%、50%和25%。最大弯矩水平要求试验样品在2500000次循环前未发生失效。导致试验样品失效的最大弯矩与最大终止弯矩之差应小于样品极限弯矩的10%。
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
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