YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

YY/T 1630-2018.Fundamental requirements for unique device identifier.
4医疗 器械唯一标识的基本原则
医疗器械唯-标识的基本原则是:
a) 使用字符应符合GB/T 1988或相关国际标准;
注:相关国际标准如ISO/IEC 646。
b)医疗器械唯一标识应能在医疗器械规格型号、批次或单个产品层次保持唯一。对于相同特征的医疗器械,医疗器械唯一标识的唯--性应指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的医疗器械.医疗器械唯一标识的唯-.性应指向同批次产品;对于采用序列号生产控制的医疗器械.医疗器械唯-标识的唯--性应指向单个产品。可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-4和ISO/IEC 15459-6.或者通过其他适当的方式实现;
c)应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验医疗器械唯一标识整体或组成部分的正误;
d)医疗器械唯-标识的长度应尽可能简短;
e)应包括数据分隔符,保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析。医疗器械唯一标识的结构示意图参见附录A。
5产品标识的要求
产品标识的具体要求是:
a)应识别医疗 器械制造商、产品信息;
b)应在各级别的器械包装上保持唯--(参见附录B)。
6生产标识的要求
生产标识应与产品标识联合使用,其组成应根据产品的识别要求确定:
a)对于需要识别医疗器械批次的.应包括生产批号;
b)对于需要识别医疗器械单个产品的,应包括序列号;
c)对于需要识别医疗器械生产日期的,应包括生产日期;
d)对于需要识别医疗器械失效H期的,应包括失效H期。

标准下载地址：

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