YY 91048-1999 人工心肺机硅橡胶泵管

YY 91048-1999.Artificial heart-lung machine Silicon rubber pump tube.
4.9.2重金属
泵管的溶出液所呈现的颜色不得比标准铅溶液的颜色更浓。
4.9.3'氯化物
泵管的溶出液所呈现的浑浊程度不得超过同量标准氯化钠溶液所呈现的浑浊程度。
4.9.4酸碱度
泵管的溶出液与同批空白对照液作对照,pH值相差不得超过1.5。
4.9.5不挥发物
泵管的溶出液20 mL与同量空白对照液相比较,不挥发物应不超过"1 mg.
4. 10泵管经包装后 ,在遵守贮存规则的条件下,从出厂日起,在一-年半内不能正常使用时,制造厂应无
偿地为用户更换产品。
5试验方法
5.1外观检验
5.1.1内外表 面检验:以目力观察。
5.1.2泵管的透明度检验
置泵管距20w日光灯约20cm处作目视平行检查,透过二层管璧应能清楚地看见紧贴管壁宽约1 mm的红漆痕。
5.2尺寸检验
5.2.1长度检验 :用通用或专用量具测量。
5.2.2内径、壁厚检验
5.2.2.1使用仪器 :精度不低于0. 01 mm的读数显微镜。
5.2.2.2取样:用裁刀将成品泵管等分四段,得八个端面,取中间三个切口中的三个不同端面用作检验内径,另外五个端面用作检验壁厚。以这八个端面为基准,分别裁成八个5 mm长的泵管作试样。截取的平面要平整并垂直于轴心线。
5.2.2.3内径检验:把泵管试样端面平放在显微镜下,用直角坐标测量其内径,记录纵坐标及横坐标的数值,然后将泵管试样转45* ,再测- -次,取其算术平均值,应符合表1的规定。.
5.2.2.4壁厚检验 :把泵管试样端面平放在显微镜下,用直角坐标测量最大及最小壁厚,应符合表1规定。取5个试样中的最大壁厚值与最小壁厚值之差,应符合4.5条的规定。
5.3物理机械性能试验
5.3.1扯断强度 、扯断伸长率.扯断永久变形试验:按GB 528测定,应符合表2的规定。
5.3.2 硬度试验:按GB 531测定,应符合表2的规定。
5.3.3撕裂强度试验:按 GB 530测定,应符合表2的规定。

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