YY 0286.4-2006/ISO 8536-8 : 2004 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

YY 0286.4-2006/ISO 8536-8 : 2004.Special infusion sets-Part 4:Single-use infusion equipment for use with pressure infusion apparatus.
6.4外圆锥接头
外圆锥接头必须符合GB/T 1962.2的要求。按第A. 4章试验时,连接点处应无水泄漏。
6.5 注射座
注射座应能向管路内进行注射。按第A.5章试验时,水泄漏不应超过一滴。
6.6 药液过滤器
GB 8368适用。
6.7输液流速
GB 8368适用。
6.8瓶塞穿刺器
GB 8368适用。
6.9 进气器件
GB 8368适用。
6.10 滴斗与滴管
GB 8368适用。
6.11 管路
GB 8368适用。
6.12 流量调节器
GB 8368适用。
6.13保护套
GB8368适用。
6.14 贮液体积
贮液体积应按GB 9706. 27)进行测定,并应按10. 1h)进行表述。
7化学要求
GB 8368适用。
8生物学要求
GB8368适用。
9包装
GB8368适用。
10 标签
e)使用说明书，包括警示,如查保护套是否脱落(使用说明书也可采用插页的形式);
f) 批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466图形符号; .
g) 失效年月及相应的文字或符合YY 0466图形符号:
h) “适用于___ 压力输液装置,40C下的贮液体积为___ mL."的文字表述(压力输液装置的名称和型式及其贮液体积,应由制造商给定);
i) 符合第3章的识别标记(YY 0286.4- -IS- P);
j) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;
k)滴管滴出20滴或 60滴蒸馏水相当于(1士0.1)mL体积或(1士0.1)g质量的说明;
1)制造商或供应商名 称或标志和地址。
10.2货架或多 单元容器
货架或多单元容器.上应至少有下列信息:
a) 文字说明内装物;
b)批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466图形符号;
c)符合第3 章的识别标记(YY 0286.4--IS- -P);
d)表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;
e)使用说明书，包括警示,如查保护套是否脱落(使用说明书也可采用插页的形式);
f)失效年月 及相应的文字或符合YY 0466图形符号;
g)贮存注意事项。

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