YY 0314-2007.Single use containers for human venous blood specimen collection.
采血管或塞子的内表面以及采血管添加物与样品相接触的面。
3.22
样晶specimen获得的生物物质(如静脉血) ,用来检测其特性或测量- - 个或多个特性。
3.23
目力检验visual inspection在平均照度为300 lx~750 lx范围内且无放大条件下，观察者以正常或矫正枧力检验。
4材料
4.1如果采血管预期装有一 种样品以用于特定检验,塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物(如果有)的材料可能会影响最终化验结果,那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在随附文件、或标签或包装上予以说明(另见11.3)。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进行确认。
注1;本标准不规定材料适合性的确认程序.
注2:对某些非常规临床检验,可能还没有确定其干扰限,建议使用者向制造商进行咨询。
注3;容器宜用可清晰观测内容物的材料制造(除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降),以便观察者以常或矫正视力在平均照度为300 lx~750 lx.且无放大条件下进行目力检验(见3.22)。
注4;如果容器是用不能以目力检验清晰观察内装物的材料制造,可去掉塞子以便检查内装物。
4.2在进行目力检验时,采血管材料不应有杂质。
4.3装有微生物助长添加剂的采血管,应是经过了一个确认的过程,以去除添加剂和采血管内部的微生物污染。该过程的确认应由制造商负责。
注:灭菌过程的确认和常规控制见GB 18278.GB 18279和GB 18280.
5公称液体容量
5.1按附录A或附录B规定的方法试验时,从滴定管加人或抽出的水的体积加上添加剂的体积,应在公称容量的90%~110%之间。
5.2对装有添加剂的采血管,应提供震摇混合的自由空间或其他物理混合的方法。
5.3在使用自由空间进行混合时，应留有足够的机械的或手工混合的自由空间。
5.4制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。
注:本标准不规定血样充分混合的确认程序。
6刻度标志和充 装线
按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时,充装液体的体积应
YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器
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