YY 0778-2018 射频消融导管

YY 0778-2018.Radio frequency ablation catheter.
YY 0778规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。
YY 0778适用于作为高频手术设备的手术附件,能够通过血管、腔道,把射频能量传递到日标组织,对目标组织实施切割、消融的导管,以下简称导管。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2- -2001 注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(ISO 594-2: 1998,IDT)
GB9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB 9706.4- 2009医用电气设备
第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:2006,IDT)
GB 9706.19- -2000 医用电气设备 第2 部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1- 2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血,注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1- 2017 血管内导管 - -次性使用无菌导管第1部分:通用要求
3术语和定义
GB 9706.1和GB 9706.4- -2009 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
射频消融导管radio frequency ablation catheter作为高频手术设备的手术附件.能够通过血管、腔道,把射频能量传递到目标组织,对目标组织实施切割、消融的导管。
4要求
4.1外部标记.
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息:
a) 产品名称;
b)外径;
c) 有效长度;

标准下载地址：

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