YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器

YY 0585.3-2018.Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for
single use-Part 3: Filters.
YY 0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求,不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。
YY 0585.3适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一-次性使用无菌输液过滤器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1962.2”注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB/T 1962.2- 2015 ,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368一 次性使用输液器重力输液式(GB 8368- -2018, ISO 8536-4 :2010, MOD)
YY/T0466.1医疗器械 用于医疗器 械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2016 ,ISO 15223-1 :2012,IDT)
中华人民共和国药典
3设计
输液过滤器壳体应提供一个排气系统,以防止聚集气泡阻塞过滤器.
4材料
制造输液过谑器的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。
5物理要求
5.1透明度
过滤器壳体应透明,按附录A的A.1规定试验时,应能区分水和空气的分界面.
5.2微粒污染
输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按A.2规定试验时,应不超过污染指数。

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