YY/T 1589-2018.Estradiol testing kit(Chemiluminescent immunoassay).
3.6批间差
取浓度(35士7)ng/L.(200士40)ng/L的样品,用3个批号试剂盒分别检测,其批间变异系数符合如下要求:其变异系数(CV)应不大于15%。
3.7稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a)效期稳定性:生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后-.定时间内的产品检测,检验结果应符合3.1 .3.2、3.3.3.4.3.5规定.
b)热稳定性试验:取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件处理后,进行检测,检验结果应符合3.1 .3.2.3.3.3.4.3.5规定。
注1:热稳定性试验不能用于推导产晶有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。如超过规定时间,产晶符合要求时也可以接受。
注3;根据产晶特性可选择3.7a).3.7b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期产晶性能符合标准要求。
3.8溯源性
应根据GB/T21415及有关规定提供所用试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
4试验方法
4.1外观和物理检查
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.2线性
将接近线性范围上限的高值样品按一定比例稀释为至少5个浓度,其中低值浓度的样品应接近线性区间的下限。对每-浓度的样品重复测定2次,计算平均值,将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合,并计算线性相关系数r,应符合3.2规定。
4.3检出限
生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息,对5份
YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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