YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

YY/T 1611-2018.Human immunodeficiency virus antibodies detection kits (Immuno-chromatography).
a) 效期稳定性:企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品,检测抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率.最低检出限、重复性,结果应符合3.2~3.5项相应要求。
b)热稳定性:检测抗体阳性参考 品符合率、抗体阴性参考品符合率、最低检出限、重复性,结果应符合3.2~3.5项相应要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可接受。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产性能符合标准要求。
4试验方法
4.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2抗体阴性参考 品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3抗体阳性参考品符 合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4最低检出限，
用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测(n=10次),按产品说明书进行操作,结果均应检测为阳性反应且色度均。
4.6稳定性
4.6.1效期稳定性:取到效期后 一定时间内的试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合3.6 a)的

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