YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求

YY/T 0886-2013.General requirements of disposable inserter for intrauterine devices.
6.1外观
用目力观察并用手拭摸,应符合5.1的规定。
6.2 尺寸
用通用或专用量具进行测量,应符合5.2的规定.
6.3 使用性能
6.3.1将放置管装有叉头的一 端固定在专用的夹具上固定,另- - 端装夹在带有500 g的砝码的夹具中,并使之垂直静置1 min,应符合5.3.1的规定。
6.3.2取一只配套的官内节育器嵌进叉口内,将-根系着15 g砝码的丝线系在宫内节育器上,静置30 s,应符合5. 3.2的规定。
6.3.3将300 g的砝码系在5.3.2所述的宫内节育器上,应符合5.3.3的规定.
6.3.4将定 位块套装在放置管的要检测-端的端口,并固定在拉力仪(或测力表)的凹槽内。将放置管的另一端圍定在拉力仪的夹头上,将拉力仪匀速移动(或用手匀速牵拉放置管的另一端) ,观察拉力仪或测力表中显示的数值,所测的数值应符合5. 3.4的规定.
6.4无菌
若放置器与所配套的宫内节育器在同--个单包装内共同提交检验,按节育器的产晶标准的规定实施无菌检测。若放置器独立包装,按(中华人民共和国药典)中规定的无菌检验方法进行检验,其检验结果应符合
5.4的规定。
6.5环氧乙烷残留量
若放置器与所配套的宫内节育器在同--个单包装内共同提交检验,按节育器的产晶标准的规定实施环氧乙烷残留量检测.若放置器独立包装,按GB/T 14233. 1-2008中的环氧乙烷残留量测试方法进行试验,应符合5. 5的规定。
6.6生物学评价
若放置器与所配套的宫内节育器在同一个单包装内共同提交检验.按节育器的产品标准的要求实施生物相容性评价。若放置器独立包装,按GB/T 16886. 1的要求进行生物相容性评价.
7檢验规则
若放置器是作为宫内节育器产品的附件而共同包装在同一个单包装内，且该宫内节育器产品的检验项目中包含了本标准中有关放置器要求的内容,则其检验规则与相应的宫内节育器产品检验规則相同。

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