YY/T 0920-2014/ISO 21535 :2007 无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求

YY/T 0920-2014/ISO 21535 :2007.Non-active surgical implants- Joint replacement implants- -Specific requirements for hip-joint replacement implants.
YY/T 0920规定了髋关节置换植入物的专用要求。关于安全方面,本标准规定了预期性能.设计属性、材料、设计评估.制造、灭菌.包装和制造商提供的信息,以及试验方法的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0640- 2008 无源外科植人物 通 用要求(ISO 14630:2005 ,IDT)
YY/T 0809.1外科植入物 部分 和全髋关节假体第1部分:分类和尺寸标注(YY/T 0809.12010, ISO 7206-1 :2008 , IDT)
YY/T 0809.2- -2010外科植入物 部分 和全髋关节假体第2 部分:金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面(ISO 7206-2 : 1996, MOD)
YY/T 0809.4外科植入物部分和全髋关节假体 第 4部分:扭矩作用下股骨柄部件持久性能的测定(YY/T 0809.4- 2010, ISO 7206-4:2002 , MOD)
YY/T 0809.6- -2010 外科植人物部分和全髋关节假体 第 6部分:股骨柄部件头颈部位持久性能的测定(ISO 7206-6;1992 , MOD)
YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头的静态载荷脱出的测定(YY/T 0809.6- 2010,ISO 7206-10: 2003, MOD)
ISO 21534:2007无源外科植人物 关节置换植人物 特殊要求
3术语和定义
ISO 21534和YY/T 0809.1界定的及以下术语和定义适用于本文件。
3.1
髋臼部件actabular component预期安装在准备好的生理髖白上的植人物。
注:该部件可以是整体式或组合式结构。
3.2
双极头bipolar head髋关节置换部件,其凹(内)面用以与股骨部件的球头作关节连接,其凸(外)面呈球形,用以与生理髖白作关节连接。

标准下载地址：

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