YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)

YY/T 1157-2009.Actived partial thromboplastin time reagent (kit).
5.6 稳定性
a)效期稳定性 :取到效期后的样品按照5.2、5.3、5. 4方法进行检测,应符合4. 5a)的要求。
b)热稳定性试验 :取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件,按照5.2.5.3、5.4方法进行检测,应符合4. 5b)的要求。
6标志、标签和使 用说明
6.1 通用要求
标志、标签和使用说明的通用要求如下:
a)标签和使用说明的格式 、内容等应适合试剂(盒)的预期用途;
b)应使用YY0466规定的符号,如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解,则应在使用说明中对这些符号及使用的颜色进行解释;
c)所提供的数值 单位应被用户理解;
d) 适用时应说明产品的微生物学状态;
e)除非试剂(盒)的使用显而易见，否则应该提供使用说明;
一应有 相应的说明或符号提示用户在使用试剂(盒)前应仔细阅读使用说明;
一使用说明 中使用的语言应能被预期用户理解;
f)应重点提示用户 试剂(盒)的重要改变及相关信息位置;
g)应以文字或符号警示用户存 在的危害及风险;
h)试剂(盒)每个组件的名称 、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同- -种方式进行标记:
i)试剂使用说明可以散页形式插人包装内，可在外部容器表面,可在使用手册中,或与仪器或分析系统的使用说明整合在操作手册中;
j)试剂的使用说明可用电子版;
k)可以编码形式提供部分使用说明,并在系统操作手册中进行解释;
I)如试剂(盒)未随带 详细的使用说明,生产企业应确保用户可以获得试剂(盒)使用说明的正确版本;
m)外部包装和初始包装的标签应包括规定的信息，应用易懂的文字和/或符号;例如:打印的质量,字型,字号;
n)与试剂(盒)一起提 供的标签和使用说明至少应包含使用前的安全处理和贮存。
6.2 外包装标签
外包装标签上应至少有如下信息:

标准下载地址：

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