YY/T 0928-2014 神经外科植入物预制颅骨板

YY/T 0928-2014.Implants for neurosurgery- Preformed cranioplasty plates.
1范围
YY/T 0928规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。
YY/T 0928适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 4234外科植人物用不锈 钢(GB 4234 - -2003 , IsO 5832-1 :1997 ,MOD)
YY/T 0640无源外科植入物通用要求(YY/T 0640- -2008, ISO 14630:2005,IDT)
ISO 5832-1外科植人物 金属材料第1 部分:锻造不锈钢(Implants for surgery- Metallic materials- Part 1 :Wrought stainless steel)
IsO 5832-4外科植人物金属材料 第 4部分:铸造钴铬钼合金( Implants for surgery Metallic materials- Part 4 :Cobalt-chromium- molybdenum)
ASTMF 86金属外科 植人物的表面处理及标记(Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants)
3材料
预制颅骨板可使用符合GB4234或ISO5832-1.ISO5832-4和在神经外科手术中发现可接受的其他材料制造。材料应标明交货状态(如:退火态.冷加工等)。
4尺寸和公差
4.1无需再塑形的预制颅骨板应能制作成各种尺寸以适应不同大小的颅骨缺损。
4.2预制颅骨板的形状应能在相应的缺损部位(如:顶骨隆起、枕骨隆突、前额、颞线等)重建颅骨的正常结构和对称性。
4.3预制颅骨 板应有多个通孔(如图1)。
4.4预制颅骨板的形状和厚度应能满足不同需求,厚度公差应符合表1的规定。

标准下载地址：

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