YY/T 0930-2014 医用内窥镜内窥镜器械细胞刷

YY/T 0930-2014.Medical endoscopes-Endotherapy device-Cytology brush.
4要求
4.1与 患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明脾号和/或代号以及材料的化学成分要求,金属材料的化学成分应通过试验来验证。
4.1.2生物相容性
和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行.所有试验优先选用GB/T 16886的相关部分。
对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。
注1;设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息可认为材料先前已被证明适用。
注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。
4.1.3与患者接触部分的濠合物材料的溶解析出物
4.1.3.1外观(浊度、 色泽):无色透明,凭目视看不出异物。
4.1.3.2 pH:pH 差2.0以下。
4.1.3.3重金属:溶出物 5.0 ug/mL以下。
4.1.3.4高锰酸钾还原性物质:与标准试验液的消耗量差2.0 mL以下。
4.1.3.5燕发残留物:2.0 mg以下。
4.2外观
4.2.1除特殊 目的外,外表面不应有任何可能引起的安全伤害因素存在。
4.2.2推拉把手时 ,所有连接部分不能脱落或松动.
4.2.3插人部分无损坏。
4.2.4除特殊 目的外,刷毛排列分布应均匀。
4.2.5刷头形状与说明 书中图示相比应无较大差异。

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