YY/T 0991-2015.Clinical trial guideline for orthodontic brackets.
5.3观察时间
在应用托槽进行正畸治疗开始后即刻.1个月末.6个月土10 d.12个月土10 d,共4个时间点对相应观察项目进行观察记录。
5.4统计
选用恰当的统计方法、选择恰当的病例例数(通常试验组不少于30例病人)。
5.5 中止试验标准
5.5.1试验实施者(申请单位).医疗机构和临床试验人员或是受试者违反临床试验方案,应终止试验。
5.5.2重度不良反应大于5%.且该反应不能排除正畸托槽因素时,应终止试验。
5.5.3中止试验应通知受试者、实施者、伦理委员会和相关部门。
6观察及评价
6.1观察 指标和评价方法
6.1.1托槽 脱落
托槽脱落首先应控制托槽之外的其他各种因素影响,比如,粘接材料、牙面处理情况等。托槽脱落后粘接剂主要附着于牙面,为托槽原因的脱落。托槽脱落情况是指从上个检查时间点到这次的时间点之间的时间内每个受试者托槽脱落的情况.包括记录脱落托槽牙位和数量及分级:无脱落(间隔时间内无托槽脱落)、轻度脱落(间隔时间内托槽脱落1颗~2颗)、中度脱落(间隔时间内托槽脱落3颗~5颗)、重度脱落(间隔时间内托槽脱落5颗以上)。
6.1.2托槽变形 ,损坏
托槽变形试验集中在检查托槽槽沟变形,在治疗开始之后的每个检查时间点，检测每个牙位.以上领中切牙托槽为例,对于0.559 mm(0.022 in)宽度的槽沟,如能放人合格0.546 mmX 0.635 mm(0.021 5 inX0.025 in)不锈钢丝,认为基本无形变.若最大只能放入0.508 mmX 0.635 mm(0.020 inX0.025 in)不锈钢丝,认为有轻度变形，若最大只能放人0.483 mmX0.635 mm(0.019 inX 0.025 in)不锈钢丝,认为有中度变形,若最大只能放人0.457 mmX 0.635 mm(0.018 inX 0.025 in)不锈钢丝,认为有重度变形。对于0.457 mm(0.018 in)宽度的槽沟,如能放人0.457 mmX 0.635 mm(0.018 inX 0.025 in)不锈钢丝,认为基本无形变,若最大只能放人0.406 mmX0.559 mm(0.017 inX0.022 in)不锈钢丝,认为有轻度变形,若最大只能放人0.406 mm X0.559 mm(0.016 inX 0.022 in)不锈钢丝,认为有中度变形,若不能放人0.406 mmX0.559 mm(0.016 inX0.022 in)不锈钢丝,认为有重度变形。
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南
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