YY/T 1564-20 17 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法

YY/T 1564-20 17.Cardiovascular implants- Pulmonary valve conduit-Pulsatile flow test methods.
YY/T 1564规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。
YY/T 1564适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 12279心血管植入物 人工心脏瓣 膜( ISO 5840:1996,IDT)
ISO 5840-3:2013心血管植人物 人 工心脏瓣膜第3 部分:经导管植人式人工心脏瓣膜(Cardi-ovascular implants- Cardiac valve prostheses一Part 3: Heart valve substitutes implanted by tran-scatheter techniques)
3术语和定义
GB 12279和ISO 5840-3:2013中界定的术语和定义适用于本文件。
4试验方法
4.1 测试系统
4.1.1体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形,该生理条件应符合表1.表2的要求。
4.1.2体外脉动流性能测试系统的性能可以通过参照瓣膜来确认。
4.1.3体外脉动流性能测试系统应能测试随时间变化的压力、体积流速、流速场和素流剪应力场。
4.1.4应对体外脉动流性能测试系统可重复性进行评估。
4.1.5体外脉动流性能测试系统几何结构和机械性能应能代表预期的植入部位。
4.1.6测试人员在循环的所有阶段,应能对血液流入和流出情况进行观察和拍照。
4.1.7压力测量系统应具有至少50倍测试循环率的固有频率且测量精度在士0.26kPa(士2mmHg)范围内。
4.1.8流量测量系统的测量精度应在土2mL范围内。
4.1.9所有其他测量设备最小测量精度应在满刻度读数的士5%范围内。
4.2 测试条件
根据肺动脉带瓣管道适用人群,在表1和表2中选择适合的测试条件。

标准下载地址：

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