JB/T 20095—2014.
5试验方法
5.1材料试验
查验相关材料的材质证明书,如不能证明材质时,按相应材料标准规定的试验方法检验。
5.2外观试验
目测。
5.3 性能试验
5.3.1A级区环境试验。
按GB/T 16292—2010的规定检测A级区的悬浮粒子指标。用风速仪在距过滤器出风面约150mm ~300mm处,测量A级区的风速是否达到0.45× ( 1±0.1 ) m/s。使用校验过的精密微压力计,在A级区和周围环境之间测量压差。确认A级区的过滤器能否进行完整性检测。
5.3.2隔断装置试验。
查验确认。
5.3.3管路结构试验。
查验确认管路系统的结构拆装情况。通入饮用水,查验水的流向和排除情况。
5.3.4 药液终端过滤试验。
查验药液进人灌装前的终端过滤器及其质量证明书。
5.3.5管路渗漏试验。
气路管道通入0.6MPa压缩气体后关闭阀门,耳听有无漏气声,确认气路有无漏气。负载试验后,用干燥的棉布榛拭液体管道的连接处,确认有无漏液。
5.3.6空载试验。
空载启动一体机由低速到高速连续运行2h,目测各机构运转状态,耳听声响。
5.3.7油路系统渗漏试验。
空载试验后,目测各机构油路系统有无渗漏,用温度计测量减速箱外壳温度与室温比较,确定温升。
5.3.8集水槽试验。
目测清洗装置的集水槽收集及排水情况。
5.3.9 离子风清洗装置捕吸功能试验。
负载试验时,按GB/T 16292—2010规定测试捕吸装置周围1m范围内的环境洁净度有无变化。
5.3.10灌液系统在位清洗、在位灭菌试验。
5.3.10.1试验条件。
a)注射用水:符合药典(2010年版)规定,进入清洗前经0.22pum过滤器过滤;压力不小于0.25
MPa;温度70℃ ~80℃;
b)纯蒸汽:压力不小于0.25MPa ,温度122℃,经0.22um过滤器过滤;c)取样器具:500mL无菌取样瓶;
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