YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)

YY/T 1253-2015.Low density lipoprotein(LDL) cholesterol assay kit.
3.8稳定性
可选用以下方法之- -进行验证:
a)效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性.准确度应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求;
b)热稳定性试验:检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4、3.5、3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产性能符合标准要求。
4试验方法
4.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(精度士0.1 C),吸光度测量精度在0.001以上。
4.2外观
目测检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4试剂空自 吸光度
用试剂(盒)测试空白样本，记录试剂(盒)参数规定读数点主波长下的吸光度值,应符合3.3的要求。
注:空白样本可以是纯水样本、生理盐水.零校准液等。
4.5分析灵敏度
用试剂(盒)测试低密度脂蛋白胆固醇已知浓度在2.00mmol/L~4.00mmol/L的样本,记录在试剂(盒)规定参数下的吸光度差值。换算为1.00 mmol/L的吸光度差值,应符合3.4的要求。

标准下载地址：

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