YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪

YY 0672.2-2011.Endoscopy instruments-Part 2 : Laparoscopy scissors.
4.1尺寸
剪刀的基本尺寸应符合表1的规定。
4.2硬度
刀头应经热处理,非绝缘剪硬度为478 HVo.:~620 HVa.2，绝缘剪的硬度不小于363 HVo.z,两片硬度值相差应不大于45 HVo.x.
4.3剪切性能
剪刀应有良好的剪切性能,能顺利剪切规定的试验材料,剪切后无纤维拉出现象。
4.4 开闭灵活性
剪刀开闭应灵活,不应有咬口、卡滞现象,刀头在360°内转向自如。
4.5外观
剪刀外表面应光滑,应无锋棱、毛刺、砂眼,裂纹,刀杆应平直。
4.6连接牢固性
拆卸式剪刀装配或拆卸应方便;连接应牢固,装配后可拆卸部件无松动和脱落现象。
4.7耐腐蚀性能
非绝缘剪刀应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求。
4.8绝缘层
剪刀绝缘层应无影响绝缘性能的划痕及破损现象。
4.9清洗、消毒和灭菌
在正常使用时,绝缘剪刀应能承受制造商或临床使用规定的清洗、消毒和灭菌的要求,经清洗、消毒和灭菌后不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹.
4.10绝编
4.10.1绝缘剪的高频电介质强度应符合GB9706.4--2009中59.103.6的规定。
4.10.2绝缘剪 的工频电介质强度应符合GB 9706.4- -2009 中59. 103. 7的规定。
4.11生物相容性
4.11.1 剪刀的细胞毒性应不大于1级。
4.11.2剪刀的迟 发型超敏反应(致敏)应不大于1级。
4.11.3剪刀 的皮内反应记分应不大于1。
5试验方法
5.1尺寸
以通用量具或专用量具进行检测,应符合4.1的规定。
5.2.硬度
按GB/T4340.1的规定,在剪刀的两片刃部各测三点,取三点的算术平均值,应符合4.2的规定。
5.3剪切性能
仿使用动作,用剪刀头端2/3刃长剪切2层21支纱布,应符合4. 3的规定。
5.4开闭灵活性
仿使用动作,手感、目力观察,应符合4.4的规定。.
5.5外观
手感、目力观察,应符合4.5的规定。
5.6.连接牢固性
徒手或借助工具应能简便地进行装配或拆卸,装配后,仿使用动作,应符合4.6的规定。
5.7耐腐蚀性能
按YY/T 0149- -2006中规定的沸水试验法进行试验,应符合4.7的规定。
5.8绝缘层
5.8.1目力观察 ,应符合4. 8的规定。

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