YY 0777-2010.Radio frequency hyperthermia equipment.
YY 0777规定了射频热疗设备(以下简称设备)的术语和定义、组成、要求.试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
YY 0777适用于3. 1规定的设备。
YY 0777不适用于射频消融类产品。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- - 2008包装储运图示标志
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15- 2008医用电气设备 第1-1 部分:安全通用要求并列标准 :医用电气系统安全要求
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0708--2009医用电气设备 第1~4部分:安全通用要求并列标准: 可编程医用电气系统
IEC 60601-2-3:1991+A1:1989医用电气设备 第 2-3部分:短波治疗设备安全专用要求
3术语和定义
1EC 60601-2- 3:1991+ Al:1989界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
射频热疗设备radio frequency hyperthermia equipment利用频率为3 MHz~120 MHz的电磁场作用于人体,使组织温度上升至不超过50 C ,以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。
3.2
自动控温模式temp autocontrol mode在患者和设备部件(如水囊等)不发生较大位移的情况下,设备的射频输出及其他保温或冷却系统(若有)的工作状态可以不依赖于人工操作,而是由设备自动调节使得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作模式.
4组成
设备通常应包括:射频发生器,温度测量装置,治疗床,控制台,治疗电极等。
5要求
YY 0777-2010 射频热疗设备
https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231127105416170105365662847.rar