YY 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极

YY 0868-2011.Electrodes for nerve and muscle stimulators.
1范園
YY 0868规定了神经和肌肉刺激器用电极(以下简称电极)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装.运输和贮存。
YY 0868适用于3.1中规定的电极。
YY 0868不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191--2008包装储运图示标志
GB/T2828.1--2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2--2005医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.5- -2003医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10- -2005医疗 器械生物学评价第 10部分:刺鐓与迟发型超敏反应试验
YY/T 0165- -2007 热 垫式治疗仪
YY/T 0466.1- -2009医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0607- -2007医用电气设备 第2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号
3术语和定义
YY0607--2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
神经和肌肉刺激器用电极electrodes for nerve and muscle stimulators将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤,符合YY0607-2007规定的神经肌肉刺激器设备使用的附件。电极连接线也认为是电极的-部分。

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