YY/T 0923-2014 液路、血路无针接口微生物侵入试验方法

YY/T 0923-2014.Needleless access ports for fluid lines and blood lines-Test method for microbial ingress.
1范围
YY/T 0923规定了液路.血路无针接口微生物侵入试验的方法。
2规范性引用文件
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YY 0581.2输液连接件第2 部分:无针连接件
3术语和定义
YY 0581.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
微生物侵入microbial Ingress在使用过程中微生物通过无针接口进人无菌液路或血路的过程。
4试验原理
以规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种，按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处理,然后用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液,收集下游流出液并进行培养和计数。
5仪器和试剂
5.1 过滤装置,配套无菌滤杯。
5.2恒温培养箱。
5.3生物安全柜。
5.4 移液器。
5.5无菌注射 器.10 mL.
5.6无菌微孔滤膜,标称孔径 0.45 μm.
5.7消毒剂,由 制造商推荐。
5.8氯化钠注射液。
5.9胰蛋白胨大 豆琼脂(TSA)。
5.10胰蛋白胨大 豆肉汤(TSB)。
6试验菌株
建议采用两种革兰氏阴性菌和两种革兰氏阳性细菌进行试验，至少应采用革兰氏阳性菌和革兰氏

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