YY 0600. 2-2007.Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 2:Home care ventilators for ventilator-dependent patients.
除下述部分外,GB 9706. 1-2007的第1章适用。
修改:
YY0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备,其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。
YY0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。
YY0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。
若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分,则该要求优先于相应的通用要求。
1.101 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语(ISO 4135:2001 ,IDT)
GB/T 5332- 1985可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqv, IEC 60079-4 :1975)
GB 7144-1999气瓶颜色标志
GB 9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(GB 9706. 1-2007 , IEC 60601-1:1988+Amdl:1991 + Amd2 :1995,IDT)
GB/T 19974--2005医疗保健产 品灭菌灭 菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日常控制的通用要求(ISO 14937 :2000,IDT )
YY/T 0316- -2003 医疗 器械风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971 :2000,IDT)
YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)
YY 0466- -2003 医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000 ,IDT)
YY 0505- -2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要 求和试验(IEC 60601-1-2 : 2001 ,IDT)
YY 1040. 1- -2003麻醉和呼吸设备圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996 ,IDT)
ISO 5356-2麻醉呼吸设备一 -圆 锥接头一第 2部分:螺纹承重接头
ISO 5359用于医疗气体系统的低压软管组件
ISO 5362麻醉储气袋
ISO 7396-1医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体和真空管道
ISO 8185(技术勘误1 :2001)医用湿化器一湿化系统的一般要求
ISO9360-1麻醉和呼吸设备一-用于湿化病人呼吸气体的热湿交换器(HMEs)--第1部分:最小潮气量为250mL的热湿交换器
YY 0600. 2-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第 2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
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