YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)

YY/T 1164-2009.Human chorionic gonadotropin (HCG) test strip(Colloidal gold immunochromatographic assay).
按说明书进行操作,从试纸浸入样品液开始用秒表(精度为0.01s)计时,直至液体达到上图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为(t),用游标卡尺(精度为0.02mm)测量(A区+B区+E区)的长度,记为(L),计算L/t即为移行速度,重复测量2条测试条,取平均值,应符合4.1.3的要求。
5.4最低检测限
取同- -批号的HCG试纸9支,按说明书的步骤,分别检测三种浓度的HCG液(50 mIU/mL, 25mIU/mL,12.5mIU/mL)各3次,每种浓度的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性,根据三种浓度的检测结果进行判断,应符合4.2的要求。
5.5 特异性
5.5.1阴性特异性:将浓度为500mIU/mLhLHA液、1000mIU/mLhFSHA液和1000μIU/mLhTSHA液分别进行检测,各重复3次,各溶液的3次结果均为阴性才可判为此浓度的结果为阴性,结果应符合4.3.1的要求。
5.5.2 阳性特异性:将浓度为500 mIU/mL hLH B液、1000 mIU/mL hFSH B液和1000 μIU/mLhTSHB液分别进行检测,各重复3次,各溶液的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性,结果应符合4. 3.2的要求。
5.6 重复性
随机抽取同一批号的HCG试纸10支,重复检测25 mIU/mL HCG液,10次结果应符合4.4的要求。
5.7稳定性
将HCG试纸条在37C放置21天后,检测5.3~5.6各项,结果应符合4.5的要求。
注:用已到效期HCG试纸条检测5. 3~5. 6各项,结果应符合4. 5的要求。
5.8 批间差
抽取三个批号的HCG试纸,每个批号各10支,共30支。按照说明书步骤操作,分别进行重复检测25 mIU/mL HCG液,三个批号的结果均应符合4. 6的要求。

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