YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器

YY 0485-2011.Single- used cardioplegia delivery system.
1范围
YY 0485规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求.试验方法、标志、标签、使用说明书及包装,运输贮存。
YY 0485适用于- 次性使用心脏停跳液淞注器(以下简称灌注器)。滩注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的濮注。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- 2008包装 储运图示标志
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T 14233. 1- 2008医用输液、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2- -2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求工业湿热灭 菌
GB 18279医疗器械 环氧乙 烧灭菌确认和常规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求辐射灭 菌
GB 19335- 2003 - -次性使用血路产品通用技术条件中华人民共和国药典(2010 年版)
3结构与分类
3.1滥注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。
3.2本标准规定产品分为 A型.B型;变温器需使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁、无异物，除金属部分外应透明或半透明。

标准下载地址：

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