YY 0581.1-2011.Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Heparin plugs).
1范围
YY0531的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽,以下简称:连接件)的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圓锥接头第 2部分:锁定接头
GB 8368一 次性使用输液器重力输 液式
GB 15810一 次性使用无菌注射器
GB15811--次性使用无菌注射针
YY/T 0466.1医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3标记
输液用连接件的标记由描述文字和本部分编号组成,标记为:连接件YY 0581. 1
4材料
制造连接件的材料应满足第5、6和7章规定的要求。
5物理要求
5.1微粒污染
连接件的液体通道表面应洁净。按A.1规定试验时,应不超过污染指数。
5.2连接强度
按A.2规定试验时，连接件及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s。
5.3 泄漏
5.5穿剌落屑
按A.5试验时，连接件经外径0. 8 mm注射针穿刺30次或标称穿刺次数(取较大者)后,落屑应不超过1粒。
5.6自 密封性
按A.5试验时,连接件经外径0.8mm注射针穿刺30次或标称穿刺次数(取较大者)后,应能承受50kPa的水压,泄漏应不超过1滴。
5.7内腔体积
按A.6试验时，连接件的内腔体积应不大于标示量。
6化学要求
按附录B试验时，连接件应符合GB 8368要求。
7生物学要求
GB 8368适用。
8包装
GB 8363适用。
9标志
9.1单包装容器
单包装比应至少标有下列信息:
a)文字说明 内装物;
b) 连接件无菌;
c)连接件无热原， 或连接件无细菌内毒素;
d)连接件仅供一次性使用,或同等文字的说明;
e) 批号;
f)失效年、月:
YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)
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