YY/T 0771.1-2009/ISO 22442-1: 2007.Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives
Part 1: Application of risk management.
YY/T0771的本部分适用于采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械,不包括体外诊断医疗器械。本部分结合YY/T0316,规定了鉴别与该类器械相关的危害与危害处境的判定、对所产生的风险的估计和评价、对这些风险的控制以及对控制有效性的监视程序。此外,在考虑到
YY/T 0316中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益,本部分概述了剩余风险可接受性的判断过程。YY/T0771的本部分给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危害的风险管理的要求和指南,这些危害包括:
a)细菌、霉菌或酵母 菌污染;
b) 病毒污染;
c)传播性 海绵状脑病(TSE)因子污染;
d)不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应。
寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
除了附录C中提到的一些特定衍生物,YY/T 0771的本部分未规定可接受水平，因为这取决于多种因素,不可能在- -个标准中统-给出。 附录C规定了动物脂衍生物、动物炭、牛乳和牛乳衔生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险的可接受水平。
YY/T0771的本部分未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。
YY/T 0771的本部分不包括使用人体组织的医疗器械。
注1:生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求,医疗器械生产或再加工所有阶段的控制见质量理体系标准(见YY/T 0287)。
注2:本部分应用指南见附录A.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0771本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001, idt IsO10993- 1 :1997)
YY/T 0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2008, ISO 14971- 1; 2007,IDT)
YY/T 0771.2动物源医疗器械 第2部分:来源、收集和处置的控制(YY/T 0771. 2- 200X,IS022442- 2:2007 , IDT)
YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子消除与灭活的确认(YY/T 0771. 3- 200X,ISO 22442 - 3:2007 ,IDT)
YY/T 0771.1-2009/ISO 22442-1: 2007 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
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