YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

YY/T 1175-2010.Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers-Chemiluminescent immunoassay.
YY/T 1175规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1175适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂(盒)。包括以微孔板、管磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
YY/T 1175不适用于:
a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;
b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质賦值的计量学溯源性.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肿瘤标志物tumor marker ,TM在肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞或其他细胞产生或分泌并释放到血液、体液，细胞或组织中，反映肿瘤存在和生长的,并可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定的一类物质(包括蛋白质、激素、酶和多胺等)。
3.2
化学发光chemiluminescence,CL由于化学反应产生的电子能级处于激发态的物质,通过跃迁释放能量产生光子,从而导致的发光现象。
3.3
化学发光免疫分析chemilumlnescent immunoassay ,CLIA是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的抗原或抗体与待测物进行--系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。

标准下载地址：

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