YY/T 0135一1993.
4技术要求
4.1印字机应符合本标准的规定,并按规定程序批准的图样及技术文件制造。
4.2印字机适应于温度22~28C,相对湿度为60%~70%卫生条件类似于片剂生产的场所。
4.3根据药品规格和品种不同,印字机构应采取无级变速。
4.4凹版字轮的 质量要求
4.4.1凹版字轮表面必须耐磨。
4.4.2字轮字样必须清哳无误,不得出现字迹缺陷现象。
4.5卫生安全要求
4.5.1印字机凡与药物接触的部位,均应采用耐腐蚀及无毒材料制造。
4.5.2配用的印字色膏(油墨)应符合中华人民共和国药典与中华人民共和国食品卫生法中有关规定,并应与印字机,药品相适应。
4.5.3印字橡胶轮采用无毒耐油、耐脂橡胶制造,其邵氏硬度为35~40。
4.5.4机器工作噪声功率级不大于72 dB(A)。
4.5.5印字机对电 气的安全要求应符合GB 5226中有关规定。
4.5.5.1印字机座有 可靠的接地装置。
4.5.5.2动力电器,控制电路和信号电路与机壳绝缘电阻不得小于1Mn.
4.5.5.3印字机应能在AC1500V历时1min的耐压试验无过穿和闪络现象。
4.6印字机的 装配质量要求
4.6.1各传动系统运转灵活,无卡滞及间歇运转的现象。
4.6.2各密封处不允许渗、漏油和污染药品。
4.6.3气、 电各控制元件,仪表精度不低于2.5级,应灵敏准确,安全可靠。
4.6.4压缩空气的过滤装置、减压阀及气路接头不得有泄漏现象。
4.6.5送料零件安装后 ,运动跳动不应大于0. 5 mm。
4.7印字率100%。字迹完好率大于或等于95%。
4.8印字机外观质量要求
4.8.1印字机架外表面须平整光滑,无碰伤无毛刺。
4.8.2电、气指示 标志应清楚无误。
4.8.3金属电镀件 质量应符合YY 0076中镀层外观有光亮II级的规定,发黑件色泽应均匀一致。
4.8.4涂漆质量应符合 ZB J50 011中有关规定。
YY/T 0135一1993 胶囊、药片 印字机
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