YY 0611-2007 一次性使用静脉营养输液袋

YY 0611-2007.Parenteral nutrient containers for single use.
6.1 通用要求
6.1.1微粒污 染.
按附录A试验时,微粒污染指数应不超过150。
6.1.2泄漏
营养袋内腔应能承受20 kPa气压,水中观察15 s,无气体泄漏现象。
6.1.3连接牢固 度
各连接件之间应能承受15 N的静态轴向拉力持续15 s,应不脱落或断裂。
6.2进液管路
6.2.1瓶塞穿刺器
GB 8368中规定适用。
6.2.2截 流夹
6.2.2.1截流夹关闭时应能截流,开启时应能畅通,连续开关十次应不损坏。
6.2.2.2防重开启 截疏夹宜设计成一旦被关闭,必须借助专用工具才能打开的型式。
6.2.3可拆开式管 路连接件
可拆开式管路连接件应采用锁定式连接。
6.3贮液袋 .
6.3.1袋体
贮液袋应柔软、光洁无明显杂质,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。
6.3.2容量刻度
贮液袋上的容量分度线和计量单位应清晰、准确。在23C士5C和在常压悬挂条件下向贮液袋内灌人至公称容量的水,容量允差应不超过标示值的士10%。
6.3.3悬挂
贮液袋应有悬挂或固定装置,装水至公称容量后的贮液袋在20N的静态拉力下悬挂24h应不断裂或脱落。
6.3.4注射件
GB 8368适用。
6.3.5输液器插口
6.3.5.1不带输液管路的营养袋应有一个输液插口,供插人输液器输注营养液。输液插口应能与符合GB8368的带有塑料瓶塞穿刺器的输液器连接,且插人处在使用条件下无泄漏。瓶塞穿刺器穿刺之后,贮液袋应不被损坏。
6.3.5.2输液插口应有一个与外界隔绝的、-且打开留有痕迹的保护装置，以保持内表面无菌.

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