YY/T 0606. 10-2008 组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南

YY/T 0606. 10-2008.
YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植人物体内评价的通则。本部分中的植人物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性,可生物降解),或其复合物构成,可含有细胞、药物,或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子.
YY/T 0606. 10描述了兔.犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0606本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 16886.1- 2001医疗 器械生物学评价第1部分;评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T 0606的本部分。
3.1
软骨再生Cartilage regeneration具有与天然软骨相似的形态学、组织生物化学和生物力学特性的关节样软骨的形成。
3.2
软骨修复Cartilage repair受损的软骨或其替代物通过細胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程。
3.3
纤维性软骨Fibrocartilage软骨基质中含有大量平行或交织排列的胶原纤维束,其化学成分为I型胶原蛋白的软骨组织,无定形基质很少,软骨细胞常成行分布于纤维束之间。
3.4
透明关节软骨Hyaline articular cartilage位于关节表面的软骨组织,软骨基质的主要成分是水和蛋白多糖,纤维是由I型胶原蛋白组成的胶原原纤维,软骨细胞位于软骨陷窝内。
4意义和用途
4.1本部分的 目的在于提供各种动物体内模型,用于修复或再生关节软骨的组织工程医疗产品的临床前评价。

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