YY 0030-2004 腹膜透析管

YY 0030-2004.Peritoneal dialysis catheters.
YY 0030规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB12417外科金属植人物通用技术条件
GB/T 15812.1-1非血管内导管第1 部分:一般性能试验方法(EN 1618:1997 ,IDT)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO10993-1:1997)
YY/T 0313--1998医 用高子制品包装、标志运输和贮存
YY 0334硅橡 胶外科植人物通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
腹膜透析管peritoneal dialysis catheter长期插人肾功能衰竭患者的腹腔进行腹膜透析的导管,-般由硅橡胶管和套环组成。
3.2
套环cuff粘在腹膜透析管上的一段便于组织攀生的环状物(常由涤纶材料制造)。腹膜透析管插人腹腔后,腹部上皮组织会攀生封合套环,从而能固定腹膜透析管,并有效降低体外细菌通过导管外壁进人患者腹腔的风险。套环分为预先固定式(出厂前已经固定于管璧上)和临用前固定式(由医生按照生产厂提供的方法临用前将其固定于管壁上)两种。
4通用要求
4.1 硅橡胶管应符合YY 0334。
4.2硅橡胶管上与组织直接或间接接触的金属件(如果有)应符合GB12417。
4.3套环和其 他材料及其粘接材料应按照GB/T 16886. 1进行生物学评价。
5使用性能
5.1 结构
5.1.1 腹膜透析管应配有使用所需的有关辅件(如连接件、防感染帽等)。

标准下载地址：

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