YY 0032-1990.
1主题内容 与适用范围
YY 0032规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存等。该仪器用于血液中血红蛋白含量的测定。
YY 0032不适用于抄利氏血红蛋白计。
2引用标准
GB 191包装储运图示标志
CB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
CB 2829周期检 查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 5465电气设备用图形符号
GB 9706.1医用电气设备第- 部分 :通用安全要求
WS 2-283医用 电器设备环境要求及试验方法.
3产品分类
3.1分类
血红蛋白计分为以下两种:
A. 单一功能的血红蛋白计;
b.多功能血液:定仅器中的血红蛋白计部分。
32参数
a. 测量范缗不窄于30~200 g/L;
b.试液量(cm'):0.5.1.0.3. 0.5.0.
4技术要求
4.1性能指标 .
血红蛋白计主要性能应符合表1规定的指标。
4.2.2血红蛋白计的绝缘应能承受CB9706.1第20章中规定的电介质强度试验,其漏电流不能超过第19章规定的允许值。
4.2.3血红 蛋白计的接地电阻应符合CB 0706. 1笫18章中的规定。
4.2.4指示灯 按钮和导线的颜色应符合GB 9706. 1第6章中的规定。
4.3 结构和图形符号要求
4.3.1调节和操作机构应灵活可掌;指示或显示装暨应清晰。
4.3.2图形符 号应符合GB 5465的规定。
4.4环境试验要求
血红蛋白计应按ws2--283中I组气候环境和I组机械环境要求进行环境试验。采用液晶显示的血红蛋白计,额定使用下限温度允许按10C进行试验。.
5. 试验方法
5. 1线性误差测试
5.1.1标准液的制备
分别制备40、70. 100等差至280(g/L)的血红蛋白标准液。
b.血红蛋白标准液应是省级以上临床检验协会认可的,并经吸光度准确度不大于士0.005A的分光光度计标定.
5. 1.2测试步骤
a.按产品说明书的要求预热和操作仪器;
b.用中值标准液校正仪器; .
c. 分别用40.07010....808/4)的标准液在仪器上测试,并记录实测值:
d.以标准值为 自变量x ,以实测值为因变量Y ,按公式(1)和(2)求线性方程户=a+ bX
YY 0032-1990 血红蛋白计
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