YY 0043-2005.Medical suture needle.
1范围
YY 0043规定了医用縫合针(以下简称缝合针)的产品分类与命名要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输.贮存。
YY 0043适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针,该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- -2000 ,eqv ISO 780; 1997)
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1-2003, ISO 2859. 1 :1999 ,IDT)
GB/T 4340. 1金属维 氏硬度试验方法第 1部分:试验方法(GB/T 4340. 1- -1999,eqv ISO6507. 1:1997)
GB 9969.1工业产 品使用说明书总则
YB/T 5219医用缝合针钢丝
YY 0167- 2005非 吸收外斜缝线
中华人民共和国药典(2000年版)
3分类与命名
3.1分类
4.3.3表面粗糙度:
表面粗糙度Ra之数值应不大于0. 8 μm。
4.3.4弹机孔嵌线
弹机孔嵌线不得有割线(断股)、脱线等缺陷。
4.4灭菌保证
若缝合针需要灭菌,应经已确认过的灭菌过程进行灭菌,使产品保证无菌。
4.5环氧乙烷残 留量
若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌,则其残留量应不大于10 ug/g.
5试验方法
5.1 使用性能
5.1.1剌穿 力试验
按附录B规定的试验方法进行,应符合4.1.1的规定。
5.1.2切割力 试验
按附录C规定的试验方法进行,应符合4.1.2的规定。
5.2 物理性能
5.2.1硬度试验
按GB/T 4340.1中规定的方法进行,在每支缝合针上测三点,取其算术平均值,应符合4.2.1的规定。
5.2.2弹 性试验
采用弹性专用工具,将弧形针的针尾固定在夹具上,展开针尖至表3规定的弧形增大值后释放,针尖所指向的刻度值即为变形量,应符合4.2.2的规定。
YY 0043-2005 医缝合针
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