YY 0290. 8-1997.Intraocular lenses- Part 8: Fundamental requirements.
1范围
YY 0290. 8规定了人工晶体的性能和设计、材料、临床评价.制造、灭菌、包装和有效期、标签.检验报告等内容。
YY 0290. 8适用于手术植入人眼内前段的所有类型的人工晶体,但不包括角膜植入物。
出:如果本标准引用的标准中规定的测试方法不适用于某-特别设计或应用.则人工品体生产者必须建立合的
其他测试方法井给出该方法的验证和理由.
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY/T 0287- -1996 质量体 系医疗器械GB/T 19001- -ISO 9001应用的专用要求
YY/T 0288- 1996质量体系医疗器帔GB/T 19002--ISO 9002应用的专用要求YY 0290.1-1997人工晶体 第1 部分:术语
YY 0290.2- -1997人工晶体第 2部分:光学性能及其测试方法
YY 0290.3-1997人工品体第3部分。机械性能及其测试方法
YY 0290.4-1997人工晶体 第 4部分:标签和资料
YY 0290.5- -1997人工晶体 第5 部分:生物相容性.
YY 0290.6- -1997 人工晶体第6部分:有效期和运输试验
ISO 10993.7- -1995医疗 器械生物相容性第7部分;环氧乙烷灭菌残留址
3定义
本标准采用YY 0290.1中的定义。
4性能和设计
人工晶体必须符合YY 0290.2和YY 0290. 3规定的要求。此外,生产者应保存有YY 0290.2和YY 0290. 3规定的但无具体极隈值的试验方法资料。
注: YY 0290.2- -1997 中4.1和4.3为逐批检在项目,4.2为型式检查项8 ,4.4为进料批次检测项目.
YY 0290. 3-1997中4. 2除撰顶高度和骑跨高度外.4.10.4.11为湿批检查项目.4.3.4.4.4.5.4.6.4.7.4.8、
4. 9为周期检查项目。
5材料
人工晶体所采用的材料。必须以下列的途径之一证明具有生物相容性;
YY 0290. 8-1997 人工晶体 第8部分:基本要求
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