YY 0308-2004 医用透明质酸钠凝胶

YY 0308-2004.Medical sodium hyaluronate gel.
YY 0308规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。
YY 0308适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的填充剂.关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
GB/T 16886.3医疗 器械生物学评价第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(idt ISO10993- 3: 1992)
GB/T 16886.5医疗器械生 物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5-2003 , ISO10993-5: 1999,1DT)
GB/T 16886.6医疗 器械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验(idt ISO 10993-6:1994)
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(idtISO10993-10: 1995)
YY/T 0313-1998医用高 分子产品包装、标志、运输和贮存
YY 0466- 2003 医疗 器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223:2000,IDT)
中华人民共和国药典2000 年版
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
医用透明质酸钠凝胶medical sodium hyaluronate gel用于人体的、用透明质酸钠配制而成的凝胶状溶液。
3.2
动力粘度kinetic viscosity非牛顿流体流动时所需切应力随流速的改变而变化,通常把一定剪切速率下切应力与此剪切速率之比称为表观粘度,以此来表示溶液的动力粘度值。
4分类
4.1医用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为:眼科用、妇科用、外科用和关节腔注射用。
4.2医用透明 质酸钠凝胶按产品包装规格-般分为0.5 mL.0.8 mL.1 mL、2 mL.2.5 mL.3 mL和5 mL等。

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