YY 0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件

YY 0341-2002.General technological requirements for non- active metallic surgery implants of osteosynthesis.
1范围
YY 0341规定了骨接合用非有源外科植人物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志.包装运输和贮存及使用要求等。
YY 0341适用于金属材科制作的骨接合用非有源外科植人物(简称“骨接合植入物”)。
YY 0341不适用于带有表面涂层或经过表面处理的骨接合植人物。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 228金属拉伸试验方法:
GB/T 2829周期检查计 数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T 4340金 属维氏硬度试验方法
GB/T 14233.2医用输液、输血.注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:试验选择指南(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO10993-1 :1997)
YY/T 0340外科植人物基本 原则(YY/T 0340- -2002 ,ISO/TR 14283;1995,IDT)
YY/T0343外科金属植人物液体渗透检测
YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位
3术语 和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
有源医疗器械active medical device依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生,而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。
3.2
植入物implantable device用于下列日的的医疗器械:.全部导人人体; 替代上皮表面或眼表而;

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