YY 0450. 2-2003/ISO 14972 : 1998.Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 2 :Obturators for over-needle peripheral catheters.
1范围
YY0450本部分规定了以无菌状态供应、用于充塞套针外周导管的一-次性使用管塞的要求。生,YY 0285. 5规定了套针外周导管的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0450的本部分引用而成为本部分标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,共最新版本适用于本部分。
GB/T 1962.1注射器、注射针 及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 1部分:通用要求(GB/T 1962. 1-2001,idt ISO 594-1:1986)
GB/T 1962.2注射器、注射针 及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- -2001 ,idt ISO 594-2; 1998)
3定义
下列术语和定义适用于本部分。
3.1
管塞obturator用于插人套针外周导管内充塞导管内腔的器械。见图1.
4.5鲁尔接头
鲁尔接头应符合GB/T 1962. 1或GB/T 1962.2 的要求。
4.6外径
管塞轴的外径应与其拟插人的套针外周导管的内径相匹配,以充塞其内腔。
4.7有效长度
当管塞完全插入到套针外周导管时,管塞的尖端或者应与导管的尖端平齐,或者应从导管的尖端伸出,但不应超过3. 0 mm。
4.8 色标
管塞应具有与其所配用的套针外周导管相-致的色标。单包装上应给出色标.否则.应能透过单包装看到产品上的色标。
4.9射线可探剐性
建议管塞不透射线。但当前尚无可接受的、经确认的试验方法来测定射线可探测性。将来婴建立一种经认可能得出可探测性量值的试验方法。在此之前,如果制造商能证明有适当的方法表明其产品不透射线,就可以在其产品上标注“不透射线”。
4.10制造商提供的信息
制造商至少提供a)~j)所列信息,所有给出的尺寸应以SI计量单位表示:
注:可以附加使用其他计量单位制单位。
a) 产品描述;
b)所适用的外周导 管;
c)制造商名称或商标和地址;
d)批号:
e) 有效期或使用截止日期;
YY 0450. 2-2003/ISO 14972 : 1998 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞
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