YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器

YY 0464-2003.
YY 0464规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义.、要求.试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
YY 0464适用于采用活性炭多孔吸附树脂为吸附剂的一性次使用血液灌流器(以下简称灌流器),本产品配合血液灌流装置(或血液透析装置)供血液灌流(或与血液透析联合使用)，清除患者体内内源性和外源性余量药物毒物及代谢产物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 2828逐批检查 计数抽样程序及抽样表(适用于连续的检查)
GB/T 2829周期检查 计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定的检查)
GB8368--1998一次性使用输液器
GB/T 13074-1991血 液净化术语、血液透析和血液滤过
GB/T 14233.1- 1998 医用输液输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -1993医 用输液输血.注射器具检验方法第二部分 :生物检验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗器 械生物学评价第1部分:评价与试验
GB 18278- -2000医疗 保健产品灭繭确认和常规控制要求湿热灭菌
GB18280--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血液灌流hemoperfution将患者的血液引出体外，依据吸附、亲和层析原理,清除血液中外源性及内源性余量药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法.
3.2
血液灌流器hemoperfutor充填吸附剂,利用吸附、亲和层析原理，清除血液中外源性及内源性余量药物毒物及代谢产物的一种治疗装置.
3.3
血液流率blood flow rate单位时间内流经襜流器的血液量,以mL/min表示。
3.4
充填吸附剂量absorbent volume

标准下载地址：

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