YY 0573.3-2005/ISO 7886-3 :2005.Sterile hypodermic syringes for single use-Part 3 :Auto-disable syringes for fixed dose immunization.
1范围
YY0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的帶针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时,注射器会自动失效。
YY 0573.3没有规定自毁特性的设计要求,由制造商自行确定。
YY 0573.3不适用于胰岛素注射器(在YY 0497- -2005中有规定)、玻璃注射器(在ISO 595中有规定)、带动力驱动注射泵的注射器(在ISO7886-2中有规定)、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。
注:ISO7886第4部分有关带防止重复使用特性的注射器标准正在起草中。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)
GB 15810- -2001一 次性使用无菌注射器(eqv ISO 7886-1 :1993)
GB 15811-2001 - 次性使用无菌注射针(eqv ISO 7864 :1993)
GB 18457- -2001制 造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626 :1991)
YY0497-2005-次性使用无菌胰岛索注射器(neqISO8537:1991+A1:2000)
注:该行业标准正在起草中,标准报批稿已送交上级主管部门审核批准。
ISO 7886-1:1993 - 次性使用无菌皮下注射器一第 1部分:手动注射器
ISO 8537:1991带针或不带针一 次性使用无菌胰岛素注射器
ASTMD999--01运输包装的震动实验
ASTMD5276--98包装的自由跌落实验
3术语和定义
GB 15810- -2001(除3. 2)和YY 0497- -2005(除3. 1条)确立的以及下列术语和定义适用于
YY 0573的本部分。
3.1
自毁型注射器特性auto-disable syringe feature预计的固定剂量注射完毕时,自毁性能自动起作用,以防止注射器和针的再次使用的特性。
YY 0573.3-2005/ISO 7886-3 :2005 一次性使用无菌注 射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器
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