YY 0583-2005 一次性使用胸腔引流装置水封式

YY 0583-2005 .Chest draining equipments for single use-Type of water-seal bottle.
YY 0583规定了无菌供应的一次性使用、以积液腔和水封腔为基本组成的水封式胸腔引流装置(简称引流装置)的要求。
插人病人胸腔的胸腔引流导管不包括在本标准范围内。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.GB 15810一次性使用无菌注射器(GB 15810--2001，eqv ISO 7886-1: 1993)
YY/T0313医用高分子产品包装 、标志.运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标志、标签及提供信息用符号(YY 0466- 2003. IS015233;2000，IDT)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
供使用状态condition for using引流装置在(23士3)C试验条件下放置至少24 h,处于可直接用于病人的状态。如果产品临用前需要由用户组装,则是已处于按制造商使用说明组装后的状态
注:本标准中引流装置是指处于本状态下的产晶总成(包括安装好防止其倾倒的稳定装置和固定装置)。
3.2
引流刻度drainage scale积液腔上用于读取引流体积(以毫升为单位)的刻度线组
3.3
内漏bypass引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道
注:内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。
3.4.
公称引流容积nominal drainage capacity积液腔最大刻度处的引流容积
3.5
水封状态water seal condition水封管中有水,使通于胸腔的积液腔与大气保持隔离的状态

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