YY 0585. 3-2005/ISO 8536-11:2004 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器

YY 0585. 3-2005/ISO 8536-11:2004.Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use-Part 3:Filters.
YY 0585的本部分适用于压力输液设备液路和YY 0286. 4规定的压力输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 1962.2注射器、注射针和其他医疗 器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(GB /T 1962. 2-2001 ,idt ISO 594-2 :1998)
GB 8368一 次性使用输液器重 力输液式(GB 8368- -2005 , ISO 8536- 4:2004，MOD)
YY 0286.4专用输液器 第4 部分:一次性使用压力输液设备用输液器(YY 0286. 4- -2006,ISO 8536- 8:2004, IDT)
YY 0466医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY 0466-2003, ISO 15223:2000，IDT)
3标记
压力(P)输液用输液过滤器(IF)的标记如下:输液过滤器YY 0585.3-IF--P
4设计
过滤器壳体宜提供一个排气系统，以防止聚集气泡阻塞过滤器。
5材料
制造第3章所给输液过滤器的材料应满足第6章第7章和第8章规定的要求。
6物理要求
6.1 透明度
输液过滤器壳体应透明,按第A.1章规定试验时,应能检测出水气分界面。
6.2微粒污染
输液过滤器应在最小微粒污染条件下生产。内表面应光滑洁净。按第A.2章规定试验时,应不超过污染指数。
6.3连接强 度
按照第A.3章规定试验时，输液过滤器应能承受不小于15N的静态轴向拉力15s。.

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