YY/T 0052-1991 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法

YY/T 0052-1991.
1. 主题内容与适用范围
YY/T 0052规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规则和办法。
YY/T 0052适用于医疗器械产涌图样及设计文件的更改。
2产品图样及设计文件的更改规则
2.1为了确保产品的先进水平及图样、设计文件的正确性,应随着生产的发展及时对图、表、设计文件进行合理的更改工作。
2.2.产品图样及设计文件的更改,必须根据“图样更改通知单”进行。更改时应正确、完整、统一、清晰。“图样更改通知单”的格式见附录A (参考件)。
2.3“图样更改通知单” 必须经有关技术负责人批准后生效v
2.4图样更改, 如破坏了互换性时,应变该图样的代号或加注尾号,并绘制新图和相应更改与其有关的一切图样及设计文件。
2.5通(借)用图样更改,不得破坏通(借)用的性质,如不能继续应用,应绘制新图,并编新代号,而原通(借)用的图样仍予保留。代号改变时,并相应更改与其有关的一切图样及设计文件。
2.6文件的更改
2.6.1文件的 更改为非连续性,牵涉的页次较多时,应重新编号。
2.6.2 文件的更改为连续性,牵涉的页次不多时,可更改其中几页。增加的页次表示为: 5a、5 ....减少的页次表示为: 5 ~ ...... (6 为缺页的末页)。
3产品图样及设计文件的更改办法
3.1对于尺寸的更改,用细实线划掉,被划掉部分应仍能清楚地看出来未更改前的情况,然后填注新的尺寸。
83.2对于文字或图形 等更改,允许用擦刮等方法除去,然后填写更改后的内容。
3.3在靠近图样(或文件)的更改部位,写上更改标记,用加圈的汉语拼音字母表示,例:@、❺、
3.4.在更改栏中填写:
a. 更改标记;
b. 同-标记下,更改处数,
c.更改通知单号编码;
d. 更改日期,更改人员和签名。
4更改标记一般按 每张图样或文件编排,但对由多张表示同一代号的图样或文件,更改标记应按全份图样或文件编排,并填在需要更改的各张上,也可只填写在第-张上。

YY/T 0052-91 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法

标准下载地址:

https://www.gxjzx.com/zb_users/upload/2023/11/20231127004545170101714596758.rar