YY/T 0188. 11-1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 11:Tests for the clarilty of soiutlons.
1范围
YY/T 0188. 11规定了药物的各种注射液.注射用无菌粉针剂及其原料药、滴眼剂的澄明度检查方法。
YY/T 0188. 11适用于药物制成的水(醇)溶剂型注射液(包括输液)、油溶剂型注射液、混悬型注射液、注射用无菌粉针剂及其原料药、滴眼剂的澄明度检查。
2引用标准
中华人民共和国药典(1995年版)WS1- -362(B- -121)-91澄明度检查细则和判断标准
3定义
YY/T 0188. 11采用下列定义。
3.1白块用规定的检查方法，能看到有明显的平面或梭角的白色物质。
3.2自点
不能辨清平面或楼角的按白点计.但有的白色物质虽不易看清平面校角(如球形),但与上述白块同等大小或更大者,应作白块论。在检查中见似有似兀或若隐若现的微细物,不作白点计数。
3.3 微盘白点50 mL或50 mL以下注射液,在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微社白点100 mL或100 mL以上注射液,在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时,作为微量白点。
3.4少量白点药液澄明,白点数量 比微量白点较多,在规定检查时间内较难准确计数者。
3.5微量沉积物某些生化制剂或商分 子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起,轻摇即散失者。
3.6异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
3.7特殊异物金属屑及 明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有-面闪光者即是,玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
3.8贮存期产品出厂后的产品。
4检查装置
4.1光源采用日光灯。无色溶液注射剂、滴眼剂于光照度为1 00~1 500 lx的位咒,透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2 00~3 000 lx的位置,塑料容器或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为2 000~4 000 lx的位置,用目检视。
YY/T 0188. 11-1995 药品检验操作规程 第11部分:澄明度检查法
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