YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀

YY/T 0454-2003.
YY/T 0454规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法.分类和标记、标志.使用说明书包装、运输、贮存等。
YY/T 0454适用于灭菌后-次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产晶供外科手术切割软织织用。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条軟。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装贮运 图示标志
GB/T 1220一1992 不锈钢棒
GB/T 1299-2000合金工具钢
GB/T2828--1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 9969.1-1998工业产 晶使用说明书总则
GB/T 14233. 1- 1998医用输血、输液注射器具检验方法第1 部分:化学分析法
GB/T 14436-1993工业产 品保证文件总则
YY/T 0174- 1994手术刀片《中华人民共和国药典》2000版二部
3要求
3.1塑料刀柄表面应光滑,无注射成型缺陷。
3.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。
3.3手术刀的标志应清晰、完整。
3.4与塑料刀柄装配的手术刀 片应符合YY/T 0174-1994中4. 3的规定。
3.5刀片与刀柄装配应牢固。
3.6手术刀 应有刃口保护装置.
3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌 ,其残留量应不大于10 ug/g.
3.8手术刀应无菌。
3.9小包装标志应清晰。
4检验规则
4.1 验收
手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
4.2组批规则
每个检验批应由同-批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若千个生产批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。

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