YY/T 0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件

YY/T 0478-2004.General technical requirements for chemical reagent strips for urinalysis.
YY/T 0478规定了干化学尿液分析试纸条(以下简称尿试纸条)的术语和定义、技术要求.检验方法、标志、标签、说明书等内容。
YY/T 0478适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿试纸条。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191--2000包装储运图示标志
3术语和定义 .
下列术语和定义适用于本标准。
3.1尿样本urine sample用于尿液分析的样本。
3.2灵敏度范围sensitivity range尿试纸条对应检测项的最小检出浓度范围。
3.3分析特异性analytical specificity一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确定的能力。[ISO 15193:2002,定义3.8]
3.4假阴性false negative在尿中所含的于扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下,所检查项目本来应呈阳性却显示为阴性，即为假阴性。
3.5假阳性false positive在尿中所含的干扰物质(理学、化学和药物因素等)的影响下,所检查项目本来应呈阴性却显示为阳性，即为假阳性。
3.6准确度accuracy测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO 3534-1:1993.定义3. 11]
注:此处引用IS0 3534-1,在JF1001- 1998《通用计量术语及定义)冲,使用“真值”'而不是“ 可接受的参考值”的概念。

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