SN/T 1095—2002.Rules for the inspection of the performance of medical endoscopes for import.
1范围
SN/T 1095规定了进口医用内窥镜的抽样,性能检验及检验结果的判定。
SN/T 1095适用于进口医用内窥镜,包括软性内窥镜(上消化道镜、支气管镜、结肠镜,肾镜、血管及心内窥镜)和硬性内窥镜(膀胱镜﹑腹腔镜、关节镜、胸腔镜、子宫镜,脑镜、耳镜)的性能检验。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 9706.1——1995医用电气设备第一部分:安全通用要求
GB 9706.19—2000医用电气设备第二部分:内窥镜设备专用安全要求GB 10036——1988纤维上消化道镜
GB 11244—1989医用纤维内窥镜通用技术条件YY 0068—1992医用硬管内窥镜通用技术条件
3定义
本标准采用下列定义。
3-1检验批
同一到货批相同规格型号的进口内窥镜称为一个检验批,简称批。
3.2医用内窥镜
具有观察目的的医学仪器,有或没有镜片,伸入人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。
3.3 硬性内窥镜
内窥镜的插入部分不能弯曲地进人人体的自然或外科打开的孔道。
3.4软性内窥镜
内窥镜的插入部分可弯曲地沿着人体的自然或外科打开的孔道进入。
4抽样
4.1 抽样条件
提交抽样的检验批须经生产厂检验合格,并提供有效的质检报告。
4.2抽样方案
SN/T 1095—2002 进口医用内窥镜性能检验规程
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